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技術文章

藥用泡罩檢測儀器

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      泡罩包裝即PTP包裝技術,是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。泡罩包裝最初主要用于藥品包裝。現在除了藥品片劑、膠囊栓劑等醫藥產品的包裝外,泡罩包裝還廣泛應用于食品、化妝品、玩具、禮品、工具和機電零配件的銷售包裝。

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泡罩包裝

 泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會直接接觸藥品,因此需要特別關注材料的檢測,同時國家也出示了很多相關標準,檢測的項目包括拉伸強度、熱合強度、耐沖擊強度、鋁箔針孔度等物理性能,下面著重介紹一下泡罩包裝測試項目及檢測儀器。

目前,醫用泡罩包裝和藥用PVC硬片檢測需要遵循的標準有:

YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質量標準》

YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》

YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》

YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》

YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》

YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》

1.泡罩包裝拉伸強度檢測:ETT-AM電子拉力試驗機


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試驗方法:拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定,一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa.斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸長率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜,要求縱橫向斷裂伸長率平均值不得低于200%。

2、泡罩包裝熱合強度測試:HST-01A/HST-01B熱封試驗儀


試驗方法:參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數,通過熱封儀HST-01對尺寸為100mm×100mm的PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合),然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬,取中間三條通過拉力機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執行),剝離所需要做的最大功就是熱合強度。

3、泡罩包裝耐沖擊強度測定:FB-30J落鏢沖擊試驗機


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試驗方法:裁取長約150mm,寬為50mm試樣,縱橫向各5個。試樣應在溫度23±2°C,相對濕度50%±5%的環境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗,將試樣固定于落球沖擊試驗機上,跨距100mm,選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位。縱橫向均不得有二片以上破損。

4、泡罩包裝針孔度檢測:PAHT-30A鋁箔針孔度測試儀


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試驗方法:在規定的環境及燈箱光源下,利用鋁箔針孔的透光性,來觀察針孔的數量,并測量針孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求,每一平方米中,直徑大于0.3mm的針孔不允許有,直徑為0.1-0.3mm的針孔數不得超過一個。

5.泡罩包裝密封性測試檢測:LT-01/LT-02P密封試驗儀

測試方法:

1.在真空室內放入適量的蒸餾水,將試樣固定在試樣夾具上,再將其浸入水中。此時,試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。注:只要保證在試驗期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏,一次可以試驗⒉個或更多的試樣。2.蓋上真空室的密封蓋,關閉排氣管閥門,再打開真空管閥門對真空室抽真空。將其真空度在30~60 s調至下列數值之一;20,30,50,90 kPa等。到達一定真空度時停止抽真空,并保持該真空度30 s。所調節的真空度值根據試樣的特性(如所用包裝材料,密封情況等)或有關產品標準的規定確定.但不得因試樣的內外壓差過大使試樣發生破裂或封口處開裂。3.觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏情況,視其有無連續的氣泡產生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。4.打開進氣管閥門l,使真空室與大氣相通,打開密封蓋v取出試樣,將其表面的水擦凈,開封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。






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