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技術文章

中國藥典2020年版-初黏力的測定

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中國藥典2020年版-初黏力的測定:

        本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標測定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力,即輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力:黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產生的黏附力。

第一法(初黏力的測定)

除另有規定外,采用滾球斜坡停止法測定貼音劑、貼劑的初黏力。將下表中適宜的系列鋼球分別滾過置于傾斜板上 的供試品黏性面,根據供試品黏性面能夠粘住的最大球號鋼球,評價其初黏性的大小。

1。試驗裝置

將本裝置主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等部分組成(圖傾條1 )°傾斜板(傾斜角為15°、30“或45°)為厚約2mm 的不銹鋼超跡板。板上繪有兩條相隔10mm的水平線上線為鋼球起始位置的標記在才下線為供試品固定的標記:底座應能調節并保持裝置的水平狀態;接球盒用于接板上滾落的鋼球,其內壁應襯有軟質材料;不銹鋼球球號及規格應符合表中規定。

2.測定法

如9試驗前,應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料>于18一25C、相復云對濕度40%一70%條件下放置2小時以上。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面,用干凈的無塵布仔細擦干,如此反復清洗3次以上,直至傾斜板和不銹鋼球表面經目測檢查達到潔凈為止。

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按各品種項下規定的傾斜角調整傾斜板,取供試品3片,分別將供試品背襯用雙面膠帶固定在傾斜板上,其中供試品上端應位于傾斜板的水平線下線位置,黏性面向上且沿斜面方向的實驗長度不超過5cm,供試品應平整地貼合在板上。將各品種項下規定的鋼球放在水平線上線位置上,自斜面自由落下。

3.結果判斷

在3個供試品各自粘住的鋼球中如果3個均為最大鋼球球號或者2個為最大鋼球球號,另一個鋼球球號僅小一號,為符合規定:如果一個為最大鋼球球號,另兩個鋼球球號僅小一號,則應另取三片復試,3片均能粘住最大球號鋼球為符合規定。




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