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技術文章

注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?

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近年來,國家陸續頒布了有關的文件,包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)等規定,201712月,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)。在2018年初,針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價,截止到2018年底,已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價,之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

通過一致性評價對于藥企來說至關重要,短期來說,將影響藥品的生產和銷售。長期來看,將嚴重影響到企業的生存和發展。國家藥監局規定:通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。因此,對于每一個藥品品種,藥企需要對一致性評價認真對待和執行,才能提高該品種藥品的競爭力和*。

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注射劑一致性評價包括很多項目,比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節,提到了以下要求:對于終端**藥品,至少進行并提交以下驗證報告:包裝密封性驗證,方法需經適當的驗證;對于無菌灌裝產品,至少進行并提交以下驗證報告:包材密封性驗證,方法需經適當的驗證。由此可見,工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一。

另外,在穩定性研究技術要求章節中,提到了以下要求:穩定性考察初期和末期進行無菌檢查,其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。因此,穩定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一。image.png

“包裝密封性”如何過注射劑一致性評價?——應對策略

“包裝密封性”如何過注射劑一致性評價?山東普創科技除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外,還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。

 

MLT-V100微泄漏密封性測試儀

截至目前,山東普創科技已幫助國內眾多藥企通過多種認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式,幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。山東普創科技正在與越來越多的藥企合作,在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。

山東普創科技專注于制藥、食品行業的包裝檢測設備,包裝完整性密封檢測。

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