藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

    來源：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 ，包裝對于內(nèi)容物所起到的影響也是至關(guān)重要的。首先，包裝的基本要求是：1、與內(nèi)容物的相適應性；2、保護性；3、便于運輸；4、符合相關(guān)標準等。因此，一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。除了上述的幾項基本要求中，包裝的完整性（微泄漏以及微泄漏對于內(nèi)容物的影響）是核心意義，也是一致性評價工作中的重點。我們通常檢測包裝泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大氣泡法）密封測試儀來進行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直接。缺點是：幾乎檢測不出＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段進入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染引起的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。為解決上述問題，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自2015年開始研發(fā)了MLT-V100 微泄漏無損密封測試儀（真空衰減法、正壓衰減法）。它依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、“SP1207美國藥典標準”研發(fā)。可以檢測出≥1微米的泄漏并計算出泄漏面積（孔徑）。設備穩(wěn)定，檢測效率高，重復性好，*制藥企業(yè)在一致性評價工作中對于微泄漏檢測的參數(shù)要求。同時，適用于食品，保健品等行業(yè)。

我們山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司 新研究的 微泄漏無損密封測試儀上線了，想了解更多的相關(guān)知識可以隨時聯(lián)系我們！

MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價

   真空衰減測試:“采用非侵入性、非破壞性的物理檢測方法，在密閉系統(tǒng)中的檢測包裝容器”理想的檢測方法是制藥行業(yè)微泄漏檢測設備和檢查系統(tǒng)的性制造商，無破壞性、非侵入性。

系統(tǒng)以該法規(guī)為基礎，給出了更加詳細、操作性強的真空衰減測試方法及其驗證。擁有多年的檢漏經(jīng)驗，有實力、有能力、有義務保證正常使用

無損密封儀客戶順利通過歐盟GMP、中國GMP、FDA等認證體系對完整性檢測的體系驗證。截止國內(nèi)外有4000多家客戶采用了我公司的檢漏設備，順利通過法規(guī)認證。

設備特點及優(yōu)勢

1、采用真空衰減原理，無損檢測     雙檢測系統(tǒng)

2、可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、等

專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/ 塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試

對容器全自動檢測，檢測時間短至7秒

3、泄漏檢測高靈敏度-**檢出率，符合ASTMF2338檢測精度要求

4、快速、 可靠、再現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)， 準確判定泄漏率

5、檢測腔體定制化設計， 保證真空度精確讀數(shù);采用316L 不銹鋼材質(zhì)，易清潔，節(jié)約成本

6、操作簡便，強化型HMI整合功能

7、系統(tǒng)可自診斷，幫助用戶排除故障

8、高性 價比解決方案

9、低能耗    采用ASTM F2338-13檢測方法并符合FDA\GMP\EUGMP等標準

制藥行業(yè)微泄漏檢測設備擁有11個產(chǎn)品系列，包括離線型、在線型，基本覆蓋了現(xiàn)有制藥行業(yè)包裝類型，滿足客戶的最大限度需求。

無菌藥品完整性檢測

山東普創(chuàng)研發(fā)了MLT-V100微泄漏無損密封測試儀，依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》，SP1207美國藥典標準，可檢測西林瓶、安瓿瓶、預充針、卡式瓶、硬質(zhì)包裝容器的檢漏設備，可檢測出≥1微米的泄漏并及時出泄漏面積（孔徑），適用于食品、保健品、藥企等行業(yè)

隨時為您提供免費提供檢測或技術(shù)支持，藥品包裝可以郵寄試樣做免費測試